卡博替尼是一种高效的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、肝细胞生长因子受体(MET)和AXL的活性，是转移性肾细胞癌(mRCC)的标准二线治疗药物。本研究是一项随机对照的多中心II期临床研究，旨在对比卡博替尼与舒尼替尼(sunitinib)作为一线靶向药物治疗mRCC的疗效。该研究纳入符合标准的入组患者为既往未接受过治疗的转移性肾透明细胞癌患者，根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)标准体能状态（PS）评分0~2分，依据国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)标准评定为中危或高危。
该研究将患者按1:1比例随机分入卡博替尼组(60mg/d，qd)和舒尼替尼组(50mg/d，qd;连续服用4周，停药2周)。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要终点为客观缓解率(ORR)，总体生存期(OS）和安全性。从2013年7月至2015年4月，157例患者被随机分入卡博替尼组(n=79)和舒尼替尼组(n=78)。与舒尼替尼组相比, 卡博替尼组患者的中位PFS优于舒尼替尼组（8.2个月vs. 5.6个月），其疾病进展或死亡率降低了34％（校正后HR为0.66; 95％CI为0.46~0.95;单侧P=0.012）。
卡博替尼组和舒尼替尼组的ORR分别为46％（95％CI，34~57）和18％（95％CI，10~28）。3级或4级全因不良事件发生率卡博替尼组为67％，舒尼替尼组为68％，其中包括腹泻（卡博替尼组10％vs 舒尼替尼组11％），疲劳（6％vs 15％），高血压（28％vs 22％），手足综合征（8％vs 4％）和血液学不良事件（3％vs 22％）等。结论:相比于标准的一线治疗药物舒尼替尼，卡博替尼一线靶向治疗中高危mRCC患者无论PFS还是ORR都有显著的临床获益。
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